济南市中医完成2015年度医疗器械不良事件监测工作

首页

2018-11-28

  市中医院自开展医疗器械不良事件监测工作以来,在信息上报和质量控制方面走在了属地医疗机构的前列。 截止目前,市中医医院已保质保量完成了2015年度医疗器械不良事件监测任务。   医疗器械与药品一样,都具有一定的使用风险。 获准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品,特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械,在其诊治疾病的同时,不可避免地存在着相应的风险。 有研究表明,在医院里与医疗器械相关的不良事件至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高。   目前我国不良事件的报告原则为可疑即报,即要求只要不排除事件的发生和医疗器械之间的关系,都要按照相关的时限及程序向不良事件监测机构报告,由监测机构人员进行分析评价。

医疗器械不良事件不同于产品质量和医疗事故,它的发生是不可避免且无法预期的。 有些医护人员因为害怕因报告不良事件受到责备或者引发医疗纠纷等不能及时报告,这些担心都是没必要的。   通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价,最终对医疗器械风险采取有效的控制,防止医疗器械严重伤害事件的重复发生和蔓延,促进医疗器械的安全使用;可以减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生,降低患者,医务人员和其他人员使用医疗器械的风险,保障广大人民群众用械安全。

(段德玲冯金玲)。